2026年8月7日，由深圳市卫生健康委员会主办、深圳北京大学香港科技大学医学中心承办的第十一届深圳临床研究能力提升研讨会在中心学术报告厅圆满落幕。会议以“新规落地·合规前行”为主题，聚焦生物医学新技术临床研究规范与实操要点，吸引全市医疗机构、科研院所、高校及相关企业近200名业内从业人员参会，为粤港澳大湾区搭建起高水平的临床研究合规交流平台。

本次研讨会由中心主任助理方伟岗主持。中心副主任梁真、市卫健委科教处处长尹丽荣、柯杨院士团队带头人柯杨教授先后致辞。嘉宾回顾了中心十一年深耕临床研究人才培养的建设成果，指出818号令落地推动临床研究治理体系全面升级，强调临床研究需严守受试者安全底线，平衡科研创新与合规管理。尹丽荣处长结合典型案例，阐明当前科研监管高压态势，国家将常态化开展备案项目现场核查，重点核查科研诚信、数据真实性、知情告知、不良事件上报等关键内容，压实各机构科研合规主体责任。

本次研讨会围绕政策法规、技术实践、伦理治理三大板块开展系统化授课，覆盖新规解读、实操落地、伦理管控、科研诚信全链条。北京大学临床研究所姚晨教授详解生物医学新技术研究设计与监管路径差异，结合干细胞临床案例分享标准化研究方案，明确全流程溯源、长期随访等风控措施，坚决杜绝为刊发论文仓促立项、盲目开展研究的不规范行为。北医三院徐岩深入解读2026版《药物临床试验质量管理规范》核心更新要点，结合临床实操拆解新规落地标准，为临床试验合规开展提供专业指导。澳门大学杜立副教授聚焦AI赋能生物医学研究的法律与伦理难题，梳理多项国家级法律法规，重点剖析医疗敏感数据使用、算法偏见、跨境数据流转、知情同意滞后等行业痛点，为AI技术合规应用提供法理依据与实操指引。

下午议程聚焦临床研究一线实操，多位国内顶尖专家分享落地性实践经验。上海市胸科医院陈仲林明确科学性审查、伦理审查、合规立项三者相互独立、缺一不可，解读818号令下质量授权人任职履职规范，警示未备案研究、违规收费、制剂不合规等行为的处罚风险。中山大学附属三院孙健介绍广东省生物医学新技术临床研究管理标准，清晰界定探索性与确定性研究实施规范，明确多中心验证、分层长期随访、独立数据监察是科研成果转化审批的硬性条件。同济大学附属东方医院何志颖详解干细胞制剂制备、质控及非临床评价体系，区分不同干细胞风险差异，普及GMP实验室建设、原辅材料管控、第三方检测等核心规范，强调未完成充分动物实验，严禁开展人体临床试验，严守科研安全红线。

会议同步开展科研诚信与全周期伦理监管专题培训。中国科学院袁军鹏研究员系统梳理医疗卫生领域科研失信类型，详解失信行为受理、调查、协同处置及申诉复核全流程，引导科研人员恪守科研诚信。北京大学张海洪主任紧扣818号令要求，从方案审查、跟踪管理、不良事件处置、受试者知情保护等五大模块，细化全周期伦理监管标准，明确弱势群体保护、数据隐私防护细则，强调高风险新技术研究需落实动态知情、定期风险复盘机制。

本次会议设置互动答疑环节，针对质量授权人兼职管理、商业化细胞系伦理审查、非GLP研究合规边界、跨区域数据合作等实操难题，专家团队逐一精准解答，提供可落地的解决方案，现场学术氛围浓厚，有效帮助参会人员破除合规误区、夯实实操能力。

北京大学临床医学高等研究院副院长武阳丰作大会总结。他表示，本次研讨会聚焦818号令、新版GCP两大核心新政，实现政策解读与实操指导深度融合。新规全面收紧科研监管标准，对科研人员及管理团队的专业能力、合规素养提出更高要求，行业发展需统筹兼顾医学创新与受试者权益保护。他充分肯定深圳临床研究支撑体系建设成效，指出本次会议为大湾区科研工作者搭建了优质交流平台，以规范化建设护航医学科研创新发展。

本次研讨会内容务实、针对性强，有效帮助区域科研从业人员吃透新规、补齐短板、强化合规与诚信意识，显著提升临床研究规范化运营能力。下一步，深圳北京大学香港科技大学医学中心临床研究所将持续依托高端科研平台优势，常态化开展临床研究能力提升学术活动，深化省内外科研协同合作，优化科研人才培育与服务体系，坚持以合规为基、创新为要，助力深圳及粤港澳大湾区构建高质量临床研究生态，为区域医学科技创新与生物医药产业发展赋能助力。